Materialen die in contact komen met de huid

Bij de beoordeling van de biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen moet worden uitgegaan van de norm EN ISO 10993. Deze norm classificeert medische hulpmiddelen naar de aard en duur van het te verwachten lichaamscontact en benoemt biologische risico's die moeten worden beoordeeld, afhankelijk van de categorie waartoe het product behoort. De bedoeling van deze biologische beoordeling is te bepalen of te verwachten is dat patiënten fysiologische risico's lopen door het contact met medische hulpmiddelen en hun materialen. Dit betekent dat voor de Ottobock materialen die in contact komen met de huid, de tests volgens EN ISO 10993 deel 5 (cytotoxiciteit) en EN ISO 10993 deel 10 (opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid) relevant zijn.

Test op cytotoxiciteit (EN ISO 10993 Teil 5)

De test op cytotoxiciteit is erkend als biologische basistest voor alle medische hulpmiddelen en hun grondstoffen. Door het gebruik van celculturen kan aangetoond worden dat bij doelmatig gebruik geen cytotoxische stoffen uit het materiaal vrijkomen. Vaste stoffen worden met een cultuurmedium of met geschikte oplosmiddelen geëxtraheerd en vervolgens gebruikt voor het onderzoek. De cytotoxiciteitstest geeft aanwijzingen over de biocompatibiliteit van materialen voor de productie van medische hulpmiddelen. Relevante Ottobock materialen hebben deze test met succes doorstaan. Daarom is hiervan geen cytotoxisch effect te verwachten. De biocompatibiliteit van de relevante Ottobock materialen is volgens de in de norm EN ISO 10993 deel 5 beschreven methoden resp. op grond van gelijkwaardige gegevens aangetoond.

Testen voor het opsporen van irritatie en sensibilisatie (EN ISO 10993 deel 10)

De bekendste testmethode is de epicutane allergietest. Dit is een provocatietest waarmee kan worden bepaald of er sprake is van een contactallergie. Bij deze test worden de testobjecten of extracten uitsluitend aangebracht op de huid. Gewoonlijk worden de testsubstanties aangebracht op een speciaal voorbereide testpleister die "op de huid" (= epicutaan) van de patiënt wordt geplakt. De pleister blijft vervolgens 48 uur op deze plaats zitten en wordt daarna weer verwijderd. 15 tot 30 minuten na verwijdering onderzoekt de arts de huid op eventuele veranderingen (roodkleuring, zwellingen). Twee tot drie dagen later en eventueel ook daarna nog gebeurt dit opnieuw. De epicutane allergietest geeft aanwijzingen over de biocompatibiliteit van materialen voor de productie van medische hulpmiddelen. Relevante Ottobock materialen hebben deze test met succes doorstaan. Daarom is hiervan geen huidirritatie of allergene sensibilisatie te verwachten. De biocompatibiliteit van de relevante Ottobock materialen is volgens de in de norm EN ISO 10993 deel 10 beschreven methoden resp. op grond van gelijkwaardige gegevens aangetoond.

Een verklaring omtrent materialen en halffabricaten van Ottobock SE & Co. KGaA voor gebruik in medische hulpmiddelen vindt u onder de volgende link.