Materiali a contatto cutaneo

Per la valutazione della compatibilità biologica di dispositivi medici va fatto riferimento alla norma EN ISO 10993. La norma classifica i dispositivi medici in base al tipo e alla durata del contatto cutaneo previsto e indica i rischi biologici da valutare in base alla categoria di appartenenza del prodotto in questione. La valutazione biologica deve accertare se il dispositivo medico e i relativi materiali possono dare luogo a rischi fisiologici, in seguito al contatto con il paziente. Per i materiali a contatto cutaneo della Ottobock sono rilevanti i test previsti dalle norme EN ISO 10993 parte 5 (citotossicità) ed EN ISO 10993 parte 10 (irritazione e sensibilizzazione).

Esame della citotossicità (EN ISO 10993 parte 5)

L’esame della citotossicità, in quanto riconosciuto come esame biologico di base, è necessario per tutti i dispositivi medici e i relativi materiali. Con l'impiego di colture cellulari è possibile provare che durante l'uso conforme non vengano liberate sostanze tossiche dal materiale. Sostanze solide vengono estratte con mezzi di coltura o altri solventi appropriati e successivamente utilizzate nell’esame. L’esame della citotossicità fornisce indicazioni sulla tollerabilità biologica dei materiali per la realizzazione di dispositivi medici. I materiali Ottobock attinenti hanno superato con successo questo esame e pertanto è esclusa qualsiasi azione citotossica. La tollerabilità biologica dei materiali Ottobock attinenti è dimostrata ai sensi della norma EN ISO 10993 parte 5 o eventualmente da dati equivalenti.

Test di irritazione e sensibilizzazione (EN ISO 10993 parte 10)

Il metodo di esame più noto è il test epicutaneo. Si tratta di un test per reazione allergica tramite il quale viene rilevata la presenza di un’allergia da contatto. Durante questa prova, gli oggetti del test o gli estratti vengono applicati esclusivamente sulla pelle. Di norma, le sostanze da testare vengono applicate su un cerotto appositamente preparato, che viene fissato „sulla pelle“ (= epicutaneo) del paziente. Il cerotto viene lasciato in questa posizione per 48 ore, e poi rimosso. Dopo 15 - 30 minuti dalla rimozione del cerotto, il medico esamina le zone cutanee per verificare la presenza di eventuali alterazioni (arrossamenti, gonfiori), ripetendo lo stesso controllo dopo due o tre giorni, se necessario anche in seguito. L’esame epicutaneo fornisce indicazioni sulla tollerabilità biologica dei materiali per la realizzazione di dispositivi medici. I materiali Ottobock attinenti hanno superato con successo questo esame e pertanto sono escluse irritazioni cutanee o sensibilizzazioni allergiche. La tollerabilità biologica dei materiali Ottobock attinenti è dimostrata ai sensi della norma EN ISO 10993 parte 10 o eventualmente da dati equivalenti.

Una dichiarazione relativa a materiali e prodotti semi-finiti di Ottobock SE & Co. KGaA destinati all'impiego in dispositivi medici è disponibile al seguente link.