Matériaux en contact avec la peau

Pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux, il convient de se référer à la norme EN ISO 10993. Cette norme classifie les dispositifs médicaux selon le type et la durée du contact corporel prévu et désigne les risques biologiques qui sont à évaluer selon la catégorie du produit en question. L’évaluation biologique doit déterminer s’il faut s’attendre à des risques physiologiques générés par le dispositif médical ou ses matériaux à la suite du contact avec le patient. Les contrôles suivant les normes européennes EN ISO 10993 partie 5 (cytotoxicité) et EN ISO 10993 partie 10 (irritation et sensibilisation) sont donc applicables aux matériaux Ottobock en contact avec la peau.

Contrôle de cytotoxicité (EN ISO 10993 partie 5)

Le contrôle de cytotoxicité est reconnu comme un contrôle de base biologique pour tous les dispositifs médicaux et leurs matériaux. L’utilisation de cultures de cellules permet de prouver qu’aucune substance toxique pour les cellules ne se dégage du matériau utilisé de façon conforme. Les matières solides sont extraites avec le milieu de culture ou d’autres solvants adaptés qui sont ensuite utilisés dans le cadre de l’analyse. Le contrôle de cytotoxicité donne des informations sur la compatibilité biologique de matériaux servant à la fabrication de dispositifs médicaux. Les matériaux Ottobock concernés ont satisfait avec succès à ce contrôle, ce qui permet d’exclure tout effet cytotoxique. La compatibilité biologique des matériaux Ottobock concernés est confirmée au sens de la norme EN ISO 10993 partie 5 ou éventuellement par des données équivalentes.

Contrôle d’irritation et de sensibilisation (EN ISO 10993 partie 10)

La méthode de contrôle la plus connue est le test épicutané. Il s’agit d’un test de provocation qui doit permettre de déterminer s’il existe une allergie de contact. Lors de ce test, les objets de contrôle ou extraits sont exclusivement appliqués sur la peau. En règle générale, les substances d’essai sont appliquées sur un timbre d’essai spécialement préparé, qui est fixé « sur la peau » (= épicutané) du patient. Le timbre est laissé à cet endroit pendant 48 heures, puis il est retiré. 15 à 30 minutes après le retrait du timbre, le médecin analyse les zones de la peau pour détecter d’éventuels changements (rougeurs, gonflements). Il renouvelle ce contrôle deux à trois jours après le retrait, voire plus tard si nécessaire. Le test épicutané fournit des informations sur la compatibilité biologique de matériaux utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux. Les matériaux Ottobock concernés ont satisfait avec succès à ce contrôle, ce qui permet d’exclure toute irritation cutanée et toute sensibilisation allergique. La compatibilité biologique des matériaux Ottobock concernés est confirmée au sens de la directive EN ISO 10993 partie 10 ou éventuellement par des données équivalentes.

Vous pouvez consulter une déclaration sur les matériaux et les produits semi-finis d’Ottobock SE & Co. KGaA utilisés pour les dispositifs médicaux en suivant le lien suivant.