Materiales que tienen contacto con la piel

Para la evaluación de la compatibilidad biológica de productos sanitarios se tiene en consideración la norma ISO EN 10993. Esta norma clasifica los productos sanitarios según el tipo y la duración prevista del contacto corporal y enumera los riesgos biológicos que se han de evaluar según la categoría correspondiente del producto en cuestión. La evaluación biológica ha de determinar si el producto sanitario y sus materiales pueden implicar un riesgo fisiológico al entrar en contacto con el paciente. Por consiguiente, para los materiales de Ottobock que tienen contacto con la piel son relevantes los ensayos según las normas EN ISO 10993 parte 5 (ensayos de citotoxicidad) y EN ISO 10993 parte 10 (ensayos de irritación y sensibilización).

Ensayo de citotoxicidad (EN ISO 10993, parte 5)

El ensayo de citotoxicidad es un examen reconocido como ensayo biológico básico para todos los productos sanitarios y sus materiales. Mediante el uso de cultivos de células se puede demostrar que con el uso conforme a lo prescrito no se desprenden sustancias citotóxicas del material. Las materias sólidas se extraen con un medio de cultivo u otro medio disolvente apropiado y seguidamente se emplean en la exploración. El ensayo de citotoxicidad proporciona información sobre la compatibilidad biológica de materiales para fabricar productos sanitarios. Todos los materiales más importantes que utiliza Ottobock han superado este ensayo con éxito, por lo que no cabe esperar ninguna reacción citotóxica. La compatibilidad biológica de los materiales más importantes que utiliza Ottobock queda demostrada según la directiva EN ISO 10993 parte 5 o, en su caso, datos equivalentes.

Ensayo de irritación y sensibilización (EN ISO 10993 parte 10)

El método de ensayo más conocido es la prueba epicutánea. Se trata de una prueba mediante la cual se pretende determinar si el material provoca algún tipo de alergia por contacto. En este ensayo los objetos de la prueba o los extractos se aplican exclusivamente sobre la piel. Generalmente, las sustancias de ensayo se aplican sobre un parche preparado a tal efecto que se pega "sobre la piel" (= epicutáneo) del paciente. El parche se retira pasadas 48 horas. De 15 a 30 minutos después de retirar el parche, el médico habrá de comprobar si la piel presenta alguna anomalía (rojeces, hinchazón). Debe volver a controlar la zona después de dos y tres días y, si fuera necesario, incluso más adelante. La prueba epicutánea proporciona información sobre la compatibilidad biológica de materiales para fabricar productos sanitarios. Todos los materiales más importantes que utiliza Ottobock han superado este ensayo con éxito, por lo que no cabe esperar ninguna irritación de la piel o sensibilización alérgica. La compatibilidad biológica de los materiales más importantes que utiliza Ottobock queda demostrada según la directiva EN ISO 10993 parte 10 o, en su caso, datos equivalentes.

Encontrará una explicación de los materiales y productos semiacabados de Ottobock SE & Co. KGaA para el uso en productos sanitarios en el siguiente enlace.