Materialien mit Hautkontakt

Für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist die Norm EN ISO 10993 zugrunde zu legen. Die Norm klassifiziert Medizinprodukte nach der Art und Dauer des vorgesehenen Körperkontakts und benennt biologische Risiken, die entsprechend der jeweiligen Kategorie des fraglichen Produktes zu bewerten sind. Die biologische Beurteilung soll ermitteln, ob physiologische Gefahren vom Medizinprodukt und deren Werkstoffen durch den Kontakt zum Patienten zu erwarten sind. Demnach sind für die Ottobock-Materialien mit Hautkontakt die Prüfungen nach EN ISO 10993 Teil 5 (Zytotoxizität) und EN ISO 10993 Teil 10 (Irritation und Sensibilisierung) relevant.

Prüfung auf Zytotoxizität (EN ISO 10993 Teil 5)

Die Prüfung auf Zytotoxizität ist als biologische Basisprüfung für alle Medizinprodukte und deren Werkstoffe anerkannt. Durch den Einsatz von Zellkulturen ist es möglich, nachzuweisen, dass sich bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine zelltoxischen Substanzen aus dem Material lösen. Feststoffe werden mit Kulturmedium oder anderen geeigneten Lösungsmitteln extrahiert, die dann anschließend in die Untersuchung eingesetzt werden. Die Zytotoxizitätsprüfung liefert Hinweise für die biologische Verträglichkeit von Materialien zur Herstellung von Medizinprodukten. Relevante Ottobock-Materialien haben diese Prüfung erfolgreich durchlaufen und aus diesem Grunde ist keine zelltoxische Wirkung zu erwarten. Die biologische Verträglichkeit der relevanten Ottobock-Materialien wird im Sinne der Richtlinie EN ISO 10993 Teil 5 oder ggf. durch gleichwertige Daten belegt.

Prüfung auf Irritation und Sensibilisierung (EN ISO 10993 Teil 10)

Die bekannteste Prüfmethode ist der Epikutantest. Dieser ist ein Provokationstest, mit dem ermittelt werden soll, ob eine Kontaktallergie vorliegt. Bei diesem Test werden die Prüfgegenstände oder Extrakte ausschließlich auf der Haut angewendet. In der Regel werden die Testsubstanzen auf ein speziell vorbereitetes Testpflaster aufgebracht, welches „auf der Haut“ (= epikutan) des Patienten fixiert wird. Das Pflaster wird für 48 Stunden an dieser Stelle belassen, danach wird es entfernt. 15 bis 30 Minuten nach Entfernung untersucht der Arzt die Hautstellen auf eventuelle Veränderungen (Rötungen, Schwellungen), ebenso nach zwei und drei Tagen, gegebenenfalls auch noch später. Der Epikutantest liefert Hinweise für die biologische Verträglichkeit von Materialien zur Herstellung von Medizinprodukten. Relevante Ottobock-Materialien haben diese Prüfung erfolgreich durchlaufen und aus diesem Grunde ist keine Irritation der Haut sowie keine allergische Sensibilisierung zu erwarten. Die biologische Verträglichkeit der relevanten Ottobock-Materialien wird im Sinne der Richtlinie EN ISO 10993 Teil 10 oder ggf. durch gleichwertige Daten belegt.

Eine Erklärung für Materialien und Halbzeuge der Ottobock SE & Co. KGaA zur Verwendung in Medizinprodukten finden Sie unter folgendem Link.